La Administración de Drogas y Alimentos está finalizando una regla que permite a algunos estadounidenses comprar audífonos sin receta

En lugar de obtener una receta, visitar a un profesional de la salud auditiva y obtener formulaciones personalizadas, las personas con pérdida auditiva de leve a moderada podrán comprar audífonos directamente en la tienda o en línea.

El comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, Dr. Robert Califf, dijo que la medida haría que los audífonos estuvieran más disponibles en todo el país.

Aproximadamente 1 de cada 8 personas en los Estados Unidos de 12 años o más tiene pérdida auditiva en ambos oídos y la tasa aumenta significativamente con la edad. Alrededor de una cuarta parte de las personas entre las edades de 65 y 74 años tienen pérdida auditiva, y este porcentaje aumenta al 50% alrededor de los 75 años.

Pero Solo alrededor El 16% de las decenas de millones de personas con discapacidad auditiva utilizan un audiencia.

Los nuevos dispositivos no serán gratuitos, pero la FDA estima que la nueva regla podría significar ahorros de alrededor de $2,800 por par. Califf dijo que la gente podría ver dispositivos auditivos de venta libre en el mercado a partir de octubre.

“La acción de hoy no solo ayudará a los adultos que han observado una pérdida auditiva de leve a moderada a obtener acceso a opciones de producción innovadoras más asequibles, sino que esperamos que desate el poder de la industria estadounidense para mejorar la tecnología de una manera que impactará en una enorme carga de discapacidad. de la pérdida auditiva que afecta al mundo”.

Viaje base largo

El Congreso aprobó una legislación para crear una clase de audífonos de venta libre con un amplio apoyo bipartidista, y el presidente Trump la convirtió en ley en 2017.

Pero no se tomó ninguna medida, y la senadora Elizabeth Warren, la patrocinadora del proyecto de ley, le dio a la Administración de Drogas y Alimentos hasta agosto de 2020 para emitir las regulaciones. Ella y el senador Chuck Grassley enviaron varios copatrocinadores Letras Instando a la Administración de Drogas y Alimentos a tomar medidas.
En julio de 2021, el presidente Biden Ocurrió Una orden ejecutiva creada en parte para acelerar las cosas.

La Administración de Drogas y Alimentos dijo inicialmente que la pandemia había retrasado la implementación de la regla. El martes, la agencia dijo que también tenía muchos comentarios públicos por revisar.

Durante el período de suspensión de salud pública, algunas asociaciones de salud auditiva Inquietudes presentadas Sobre los cambios propuestos, indicando que los dispositivos seguirán necesitando ayuda profesional.

El martes, la Asociación Estadounidense de Audición, Habla y Lenguaje elogió el trabajo de la Administración de Drogas y Alimentos.

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«ASHA apoya plenamente la creación de esta nueva clase de dispositivos auditivos de venta libre, que aumentarán la disponibilidad y asequibilidad de los audífonos para muchos estadounidenses», dijo Janice R. Trent, vicepresidenta de práctica auditiva en la junta directiva del grupo. directores directores «Es importante que el público comprenda que estos dispositivos solo están destinados a adultos con pérdida auditiva de leve a moderada, y que considere seriamente obtener una evaluación auditiva realizada por un audiólogo certificado como primer paso antes de comprar cualquier cosa».

Dispositivo médico costoso

La regla no cambia cómo se cubren los audífonos. Si bien las compañías de seguros privadas pagarán el tratamiento después de perder una extremidad o incluso cubrirán el costo de Viagra, la mayoría no cubre los audífonos. Básico Seguro médico del estado Tampoco les paga, y solo la mitad de los programas estatales de Medicaid lo hacen.
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Los audífonos no son baratos. En promedio, las personas gastan al menos $4,000 de su bolsillo en dispositivos para ambos oídos, según un estudio de 2020 publicado en gama. Los precios pueden variar: Los principales minoristas pueden ofrecer Un par por $1400, pero algunos pueden costar hasta $6000 por oídosegún la tecnología.
Cinco grandes empresas ahora controlar 90% del mercado mundial de audífonos. Este tipo de consolidación significa que ha habido poca competencia de precios, y los precios más altos pueden ser una razón importante por la cual la mayoría de las personas que necesitan audífonos no los tienen.

Con este cambio, se espera que muchas empresas ingresen al mercado.

Los expertos creen Que los fabricantes existentes también desarrollen dispositivos de venta libre de bajo costo además de sus ofertas existentes.

“Reducir los costos de la atención médica en Estados Unidos ha sido una prioridad desde el primer día, y se espera que esta regla nos ayude a lograr el acceso a una atención médica asequible y de calidad para millones de estadounidenses que la necesitan”, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra. en una oracion. martes.

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¿Cómo funcionará la nueva regla?

Actualmente, las personas solo pueden obtener audífonos con un examen médico costoso o una receta de un especialista que coincida con el dispositivo para el individuo. Los audiólogos también pueden ajustarlo a lo largo de su vida si la audición de una persona empeora.

Con un dispositivo de venta libre, los compradores pueden ajustarlo ellos mismos.

los nueva ley La FDA dijo que solo se aplica a ciertos tipos de audífonos. Las personas con pérdida auditiva severa menores de 18 años aún necesitarán una receta.
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Para permitir su comercialización, dice la nueva regla, los dispositivos auditivos de venta libre deberán cumplir con los altos estándares de seguridad, etiquetado y protección de fabricación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., como todos los demás dispositivos médicos.

«Creo que hoy es un día especial», dijo Becerra. «Los estadounidenses que necesitan ayuda con sus audífonos, incluida mi madre, la ayuda está en camino. Entonces, audífonos de venta libre: prepárense, amigos, ahorran mucho dinero y todos nos beneficiamos».

¿Por qué son importantes los audífonos?

Los audífonos no son solo bonitos para que la gente pueda oír; También es esencial para la salud física y mental.

Las personas con problemas de audición y que no tienen audífonos tienen más probabilidades de informar pobre salud En general, es menos probable que salgan de casa o hagan ejercicio, Estudios encontrados.
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hay un enlace entre la pérdida de audición y Debilidad general y creciendo riesgo de caídaque es la segunda causa principal de muertes no intencionales en todo el mundo, según Asamblea Mundial de la Salud.
Varios estudios también han encontrado un vínculo entre la pérdida auditiva y Salud mental más débil y salud mental y social.
La pérdida de audición puede conducir a depresiónsoledad y AislamientoE incluso demencia.

Con los audífonos potencialmente cada vez más fáciles de acceder, «ahora tengo una gran sonrisa en mi rostro», dijo el Dr. Frank Lane, director del Centro Cochlear para la Audición y la Salud Pública. Ha estado consultando con el gobierno sobre este tema durante ocho años.

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Lin dijo que ha habido poca innovación en esta área debido a la forma en que está organizado el mercado.

“En 1977, debido a la tecnología de la época, la única manera de que los audífonos fueran seguros y efectivos era si un proveedor con licencia los programaba, instalaba y modificaba profesionalmente”, dijo Lynn. “45 años después, esas reglas todavía están en los libros, pero el mercado y esa tecnología han cambiado drásticamente.

«Esto permitirá que empresas como Samsung, Apple, Google y empresas que fabrican auriculares innovadores, ahora puedan ingresar al mercado. Antes no podían».

Él cree que si las empresas pudieran vender los auriculares por $200, fácilmente podrían vender los audífonos por un precio similar.

Dijo que la nueva regla es algo bueno para los pacientes porque muestra que el gobierno puede tomar medidas para mejorar la salud.

«Este fue un verdadero bipartidismo”, dijo Lin. “Así es como debería operar el gobierno”. “Esto realmente, realmente restaura mi fe en él. Gobierno.»

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